Team
Je maakt deel uit van het validatie- en kalibratieteam van Operational Services, dat verantwoordelijk is voor het coördineren, uitvoeren en rapporteren van validaties, kwalificaties en kalibraties voor onze verschillende locaties.
We werken nauw samen met verschillende afdelingen, zoals de geïntegreerde procesteams, expertisecentra en de afdeling Onderzoek & Ontwikkeling.
Doel van de functie
In het eerste jaar wordt er van jou verwacht dat je affiniteit toont met de industrie en relevante kennisgebieden.
Dit vormt de basis voor effectieve samenwerking binnen het team.
Je draagt bij aan het voorkomen van achterstanden en het waarborgen van kwaliteit.
Het doel is om na een jaar volledig ingewerkt te zijn en zelfstandig te kunnen bijdragen, waarbij de werkdruk van het team merkbaar vermindert.
Succes wordt beoordeeld op zelfstandigheid en impact op het team.
Verdeling van werkzaamheden
- Review van rapportage’s (25%).
- User Requirements Specification input/ evaluaties (20%).
- Technisch overleg met stakeholders (25%).
- Procedures verbeteren en waarborgen (20%).
- Technische input bij deviatiemanagement (10%).
Verantwoordelijkheden
- Opstellen, controleren en beheren van validatie-, kwalificatie- en kalibratieprotocollen, inclusief rapportages en jaarplannen.
- Beoordelen van technische documentatie zoals kwalificatie- en 'as built'-rapporten, en ondersteuning bieden bij audits.
- Uitvoeren van data-analyses en registraties in het CMMS-systeem, met focus op continue verbetering van processen.
- Fungeren als Subject Matter Expert (SME) op het gebied van kwalificatie en kalibratie binnen projecten en bij compliance vraagstukken.
- Borgen van kennis en ondersteunen van afdelingen met technische expertise en training.
- Zorgen voor naleving van veiligheids-, gezondheids- en milieubeleid en relevante wet- en regelgeving.
Competenties
- HBO-diploma in een technische richting en 5–7 jaar ervaring in de farmaceutische industrie.
- Aantoonbare kennis van GMP en ervaring met validatie- en kalibratieprocessen.
- Sterk in het analyseren van technische documenten en het schrijven van heldere rapportages.
- Communicatief vaardig in het Nederlands en Engels.
- Analytisch sterk, met een klantgerichte en servicegerichte houding.
- Flexibel, proactief en in staat om zelfstandig én in teamverband te werken.